Fueron cientos de voluntarios los que se presentaron ante las autoridades británicas para ser parte del estudio que inició el jueves 23 de abril.
Foto: Oxford
En su primera etapa clínica, el ensayo realizado por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna, que se basa en un vector de adenovirus y la proteína de pico de SARS-CoV-2, involucró a 1.102 voluntarios de Oxford, Southampton, Londres y Bristol, de estos, 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna y otro tanto servirá como grupo de control.
Otros diez participantes recibirán dos dosis de la vacuna experimental con cuatro semanas de intervalo, su objetivo es evaluar si las personas sanas pueden protegerse del COVID-19 con esta nueva vacuna llamada ChAdOx1 nCoV-19.
También esperan los investigadores que el ejercicio proporcione información valiosa sobre los aspectos de seguridad de la vacuna y su capacidad para generar buenas respuestas inmunes contra el virus.
El equipo liderado por la profesora Sarah Gilbert estimó sus probabilidades de éxito en un 80% y, en paralelo a la investigación, prevé producir un millón de dosis hasta septiembre para tener una amplia disponibilidad antes de finales de año, si se confirma la eficacia de la vacuna.
Sin embargo, los investigadores consideraron que es un calendario “extremadamente ambicioso” y podría cambiar.
¿Cuál es la vacuna que se está probando?
ChAdOx1 nCoV-19 está hecho de un virus (ChAdOx1), que es una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés, que se ha modificado genéticamente para que sea imposible que crezca en humanos.
Se ha agregado material genético a la construcción ChAdOx1, que se usa para fabricar proteínas del virus COVID-19 (SARS-CoV-2) llamado glucoproteína Spike (S).
Esta proteína generalmente se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y juega un papel esencial en la vía de infección del virus SARS-CoV-2. El coronavirus SARS-CoV-2 utiliza su proteína espiga para unirse a los receptores ACE2 en las células humanas para ingresar a las células y causar una infección.
Al vacunar con ChAdOx1 nCoV-19, se espera que el cuerpo reconozca y desarrolle una respuesta inmune a la proteína Spike que ayudará a evitar que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células humanas y, por lo tanto, prevenga la infección.
“Hasta la fecha, se han administrado vacunas hechas con el virus ChAdOx1 a más de 320 personas y se ha demostrado que son seguras y bien toleradas, aunque pueden causar efectos secundarios temporales, como temperatura, dolor de cabeza o dolor en el brazo”, señalaron desde Oxford.
¿Qué pasa después de la vacunación?
Los participantes recibirán un diario electrónico para registrar cualquier síntoma experimentado durante 7 días después de recibir la vacuna. También registrarán si se sienten mal durante las siguientes tres semanas.
Después de la vacunación, los participantes asistirán a una serie de visitas de seguimiento. Durante estas visitas, el equipo verificará las observaciones de los participantes, tomará una muestra de sangre y revisará el diario electrónico de la competencia. Estas muestras de sangre se usarán para evaluar la respuesta inmune a la vacuna.
Si los participantes desarrollan síntomas de COVID-19 durante el estudio, pueden contactar a un miembro del equipo clínico y se evaluarán para verificar si se han infectado con el virus. Si un participante no se encontraba bien, llamarán a colegas en el hospital y solicitarán sea revisado el voluntario, si corresponde.
¿Cuándo estarán disponibles los resultados?
Para evaluar si la vacuna funciona para proteger contra COVID-19, los estadísticos del equipo compararán la cantidad de infecciones en el grupo de control con la cantidad de infecciones en el grupo vacunado.
Para este propósito, es necesario que un pequeño número de participantes del estudio desarrolle COVID-19, explicaron desde Oxford.
"La rapidez con la que se alcancen los números requeridos dependerá de los niveles de transmisión de virus en la comunidad".
Si la transmisión sigue siendo alta, se puede obtener suficientes datos en un par de meses para ver si la vacuna funciona, pero si los niveles de transmisión disminuyen, esto podría tomar hasta 6 meses.
¿Qué pasa si no funciona?
Se encuentra que una alta proporción de vacunas no son prometedoras incluso antes de los ensayos clínicos. Además, una proporción significativa de las vacunas que se prueban en ensayos clínicos no funcionan.
Si no logran demostrar que la vacuna protege contra el virus, revisarán el progreso, examinarán enfoques alternativos, como el uso de diferentes cantidades de dosis y se podría detener el programa.
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