Esta se basa en la Resolución 0371 del entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y aplica para fabricantes o importadores de fármacos o medicamentos.
La nueva guía busca facilitar la devolución y acopio de medicamentos y/o fármacos, que al desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos cuando llegan al final de su vida útil./Pexels
El Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible – MADS, con la finalidad de evitar que los residuos peligrosos asociados a medicamentos y fármacos una vez desechados generen efectos adversos a salud y el medio ambiente, expidió la Resolución 0371 de 2009, “Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos”, instituyendo en los productores la obligación de formular dichos Planes ante la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, para su evaluación y seguimiento.
La nueva guía tiene el propósito de orientar a los fabricantes e importadores en la formulación del contenido de los Planes de Devolución de Productos Posconsumo, los cuales son un instrumento de control y manejo ambiental, que busca facilitar la devolución y acopio de medicamentos y/o fármacos, que al desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos cuando llegan al final de su vida útil.
Los fabricantes o importadores de fármacos o medicamentos, deberán formular, implementar y presentar el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos y/o Medicamentos vencidos ante la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA.
La guía responde a varios conceptos básicos:
¿Quiénes deben presentar el Plan de Gestión de Devolución Posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos y ante cual Autoridad?
Quien cuente con registro sanitario INVIMA o ICA para producir, importar, o envasar medicamentos o preparaciones farmacéuticas y realice alguna o todas estas actividades estarán obligados a presentar el Plan a esta la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales:
· Fabrique fármacos o medicamentos que sean puestas en el mercado nacional con marca propia.
· Ponga en el mercado con marca propia, fármacos o medicamentos fabricados por terceros.
· Importe fármacos o medicamentos para poner en el mercado nacional
Cabe recordar que, la presentación del Plan se debe hacer de forma inmediata a la obtención del registro sanitario para fabricar o importar fármacos y/o medicamentos y los comercializar.
¿En cuáles escenarios no se requiere de la presentación del Plan?
Cuando teniendo el registro sanitario vigente, no se realice la importación, fabricación o comercialización de fármacos o medicamentos, no estará obligado a la presentación del mismo.
¿Cuándo se debe presentar el plan?
Todas las personas naturales o jurídicas que importan o fabrican fármacos o medicamentos, deberán presentar un Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, ante la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, dentro de un plazo de doce meses (12), contados a partir de la entrada en vigencia de la Resolución, es decir hasta el 4 de marzo de 2010.
Sin embargo, es importante precisar que, si cuenta con registro sanitario y realiza actividades asociadas a la importación, fabricación y/o comercialización de medicamentos o fármacos deberá presentar el Plan a esta Autoridad justo cuando haya sido otorgado el registro sanitario.
Se requiere que la empresa informe desde qué año realizó la comercialización de medicamentos, con el fin de precisar la anterior información.
Encuentre la guía aquí
