La FDA, autoridad sanitaria en Estados Unidos y referente internacional, aprobó la comercialización de un producto para controlar ataques de epilepsia.
Imagen de archivo. / Foto: Elpais.com.coLa Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes la solución oral Epidiolex (Cannabidiol) para el tratamiento de convulsiones relacionadas con dos tipos severos de epilepsia como el síndrome de Lennox- Gataut y el síndrome de Dravet. Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA que contiene una sustancia farmacológica purificada derivada de la marihuana. Es también la primera vez que la FDA aprueba un medicamento para el tratamiento de pacientes que padecen el síndrome de Dravet.
El Cannabidiol es un compuesto químico de la planta Cannabis, más comúnmente conocida como marihuana. Sin embargo, no causa intoxicación o euforia que es la sensación de “estar drogado" que produce el tetrahidrocannabinol (THC).
“Esta aprobación es un recordatorio de que el impulsar programas de desarrollo sensatos que evalúan correctamente los ingredientes activos en la marihuana puede llevar a descubrir tratamientos médicos importantes. La FDA está comprometida con este tipo de investigación científica y desarrollo de medicamentos de manera rigurosa,” dijo el doctor Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.
Sobre las enfermedades ya mencionadas, el síndrome de Dravet es una afección genética poco común que se manifiesta con convulsiones ocasionadas por fiebres durante el primer año de vida. Posteriormente, aparecen otros tipos de convulsiones, incluyendo convulsiones mioclónicas que en términos sencillos son espasmos involuntarios. Los niños que padecen el síndrome de Dravet por lo general experimentan un desarrollo deficiente de las destrezas lingüísticas y motrices, hiperactividad y dificultad para relacionarse con las demás personas.
El síndrome de Lennox-Gastaut comienza en la niñez. Se caracteriza por múltiples tipos de convulsiones. Quienes padecen este síndrome empiezan a tener convulsiones frecuentes en la infancia, por lo general entre los 3 y los 5 años. Más de tres cuartos de las personas afectadas sufren convulsiones tónicas que hacen que los músculos se contraigan de manera incontrolable. Casi todos los niños con síndrome de Lennox-Gastaut desarrollan problemas de aprendizaje y discapacidad intelectual. Muchos también presentan retrasos en el desarrollo de destrezas motrices, por ejemplo, cómo sentarse o gatear.
El doctor Billy Dunn, director de la División de Productos de Neurología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA advirtió sobre el tratamiento para los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut que “esta es la primera vez que se aprueba un medicamento específicamente para los pacientes con síndrome de Dravet y esto proporcionará una mejora muy necesaria en el enfoque terapéutico para el cuidado de personas con esta condición”.
La eficacia de Epidiolex se evaluó mediante tres ensayos clínicos aleatorios, doble ciegos y controlados con placebos en los cuales participaron 516 pacientes que padecían síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet. Epidiolex, consumido junto con otros medicamentos, demostró ser efectivo en la reducción de la frecuencia de convulsiones cuando se comparó con los placebos.
